DETICENE 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver + Ampullen mit 10 ml Lösungsmittel

Generikum der therapeutischen Klasse: Onkologie und Hämatologie
Wirkstoffe: Dacarbazin
Labor: Sanofi-Aventis Frankreich

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Alle Formen

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- bösartige Melanome,
- Kombinations-Chemotherapie bei Hodgkin-Lymphomen und Non-Hodgkin-Lymphomen sowie bei Weichteilsarkomen bei Erwachsenen.

Dosierung DETICENE 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Packung mit 10 Flaschen Pulver + Ampullen mit 10 ml Lösungsmittel

Dieses Medikament sollte als intravenöse Infusion oder in einigen Tumorbereichen als intraarterielle Infusion verabreicht werden.
Die Dosierung variiert in Abhängigkeit davon, ob das Produkt allein oder in Kombination verwendet wird:
- als Monotherapie : Die verabreichten Dosen variieren zwischen 4 und 5 Tagen von 2, 4 bis 4, 5 mg / kg / Tag.
(NB: höhere Dosen wurden ebenfalls getestet).
- bei der Multidrug-Therapie : In Standardprotokollen beträgt die übliche Dosis 250 mg / m² / Tag iv Infusion über 5 Tage alle 3 bis 4 Wochen.
Art der Verabreichung:
Im Falle einer Extravasation wird die Verabreichung sofort unterbrochen.
Wie man damit umgeht:
Die Herstellung von injizierbaren zytotoxischen Lösungen muss von spezialisiertem und geschultem Personal mit Kenntnissen über die verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen durchgeführt werden, die den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des Personals gewährleisten. Es erfordert einen Vorbereitungsraum, der für diesen Zweck reserviert ist. Es ist verboten zu rauchen, essen, trinken in diesem Raum. Manipulatoren müssen über eine Ausrüstung verfügen, die für die Handhabung geeignet ist, einschließlich langärmelige Kittel, Gesichtsmasken, Kapuze, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Arbeitsschutzfelder, Behälter und Sammelbeutel. Abfall. Excreta und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere Frauen sollten gewarnt werden und die Manipulation von Zytostatika vermeiden. Jeder zerbrochene Behälter muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Die Entsorgung kontaminierter Abfälle erfolgt durch Verbrennung in dafür gekennzeichneten, starren Behältern.
Diese Bestimmungen können im Rahmen des onkologischen Netzwerks (Rundschreiben DGS / DH / 98 Nr. 98/188 vom 24. März 1998) in Zusammenarbeit mit einer geeigneten Struktur und unter Einhaltung der erforderlichen Bedingungen ins Auge gefasst werden.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Impfstoff gegen Gelbfieber (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
- Kontraindikation : Phenytoin (eingeführt in der Prophylaxe der krampfhaften Wirkung bestimmter Krebsmedikamente).
NICHT EMPFOHLEN:
Verbände, von denen abgeraten wird : abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieber).

Deticene Nebenwirkungen

- Sofortige Reaktion:
. Übelkeit, Erbrechen: Anfänger 1 bis 3 Stunden nach der Injektion und kann bei bis zu 90% der Patienten bis zu 12 Stunden dauern; die Intensität dieser Störungen nimmt in den folgenden Tagen immer mehr ab;
. Influenza-ähnliche Krankheit mit Müdigkeit, Myalgie, Unwohlsein und Fieber wurde in bis zu 2% der Patienten berichtet;
. seltener: Gesichts-Paresthesien, Hitzewallungen, allergische Reaktionen;
. im Falle einer Extravasation während der intravenösen Infusion: lokaler Schmerz und Risiko einer Gewebeschädigung;
. Photosensibilisierungsreaktionen wurden in den Tagen nach der Injektion berichtet. Der Patient muss vor den folgenden Kursen auf die Risiken des Wiederauftretens und auf das Interesse an Photoprotektionsmaßnahmen hingewiesen werden.
- Verzögerte Reaktion:
. Knochenmarksversagen: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie;
. Wie bei anderen alkylierenden Agenzien wurden einige Fälle von myelodysplastischem Syndrom und akuter Leukämie bei Patienten, die eine Dacarbazin-Behandlung erhielten, in Kombination mit anderen Zytostatika, insbesondere Nitrosoharnstoffen, berichtet;
. Eosinophilie;
. seltener: renale oder hepatische Toxizität: Nadir kann später auftreten als bei anderen alkylierenden Substanzen (ca. 21 Tage);
. Toxizität des zentralen Nervensystems mit Anfällen und Demenz wurde bei hohen Dosen von Dacarbazin berichtet;
. moderate Alopezie;
. eine veno-okklusive Krankheit oder ein Budd-Chiari-Syndrom wurden beobachtet, wenn das Arzneimittel in sehr hohen Dosen (im Zusammenhang mit einer Marktransplantationsverpackung) verwendet wird;
. Amenorrhoe;
. Azoospermie.

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