DETRUSITOL 2 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Urologie Nephrologie
Wirkstoffe: Tolterodin
Labor: Pfizer Holding Frankreich

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Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und / oder Pollakisurie und Drangstauung, die bei Patienten mit hyperaktiver Blase beobachtet werden können.

Dosierung DETRUSITOL 2 mg Filmtablette Box von 28

- Erwachsene (einschließlich älterer Personen):
. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg zweimal täglich, außer bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (glomeruläre Filtration <= 30 ml / min), für die die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich beträgt (siehe Abschnitt 4.2). Pflege und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch). Im Falle von unangenehmen Nebenwirkungen kann die Dosis von 2 mg auf 1 mg zweimal täglich reduziert werden.
. Die Wirkung der Behandlung sollte nach 2-3 Monaten erneut beurteilt werden (siehe Abschnitt über pharmakodynamische Eigenschaften).
- Kinder: Die Wirksamkeit von DETRUSITOL wurde bei Kindern nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). Daher wird DETRUSITOL bei Kindern nicht empfohlen.

Gegen Hinweise

KONTRAINDIKATED:
Tolterodin ist bei Patienten kontraindiziert mit:
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tolterodin oder Hilfsstoffen,
- Harnretention,
- unkontrolliertes Geschlossenwinkelglaukom,
- Myasthenie,
- schwere Colitis ulcerosa,
- ein toxisches Megakolon.
NICHT EMPFOHLEN:
- Kinder: Die Wirksamkeit von DETRUSITOL wurde bei Kindern nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). Daher wird DETRUSITOL bei Kindern nicht empfohlen.
- Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Tolterodin bei Schwangeren vor. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher wird DETRUSITOL während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Stillzeit: Es liegen keine Daten zur Passage von Tolterodin in der Muttermilch vor. Die Verwendung von Tolterodin sollte während des Stillens vermieden werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden [siehe Abschnitt Wechselwirkungen]: gleichzeitige systemische Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolide (z. B. Erythromycin und Clarithromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und Antiproteasehemmer werden aufgrund der erhöhten Plasmakonzentration von Tolterodin bei Patienten mit einer niedrigen CYP2D6-Metabolisierung nicht empfohlen, mit dem Risiko einer Überdosierung.

Detrusitol Nebenwirkungen

- Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Tolterodin leichte bis mäßige anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und verminderte Tränensekretion verursachen.
- In der nachstehenden Tabelle sind die Daten aufgeführt, die mit DETRUSITOL während der klinischen Prüfungen und gemäß den seit der Markteinführung verfügbaren Daten erhalten wurden. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war Mundtrockenheit, die bei 35% der DETRUSITOL-behandelten Patienten im Vergleich zu 10% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat. Kopfschmerzen wurden ebenfalls sehr häufig berichtet, bei 10, 1% der mit DETRUSITOL behandelten Patienten und bei 7, 4% der mit Placebo behandelten Patienten.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Bronchitis.
- Erkrankungen des Immunsystems:
. Gelegentlich (> = 1/1000 und <1/100) : Allergische Reaktionen.
. Unbekannt (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Anaphylaktoide Reaktionen.
- Psychiatrische Erkrankungen:
. Gelegentlich (> = 1/1000 und <1/100) : Nervosität.
. Unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden) : Verwirrung, Halluzinationen, Desorientierung.
- Störungen des Nervensystems:
. Sehr häufig (> = 1/10): Kopfschmerzen.
. Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Schwindel, Benommenheit, Parästhesien.
. Gelegentlich (> = 1/1000 und <1/100) : Speicherprobleme.
- Augenerkrankungen:
Häufig (> = 1/100 und <1/10) : verminderte Tränensekretion, Sehstörungen einschließlich Akkommodationsstörung.
- Affektionen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Schwindel.
- Herzerkrankungen:
. Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Herzklopfen.
. Gelegentlich (> = 1/1000 und <1/100) : Tachykardie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie.
- Gefäßerkrankungen:
Unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden) : Rötung.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
. Sehr häufig (> = 1/10): Trockener Mund.
. Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Durchfall.
. Gelegentlich (> = 1/1000 und <1/100) : gastroösophagealer Reflux.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
. Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Trockenheit der Haut.
. Unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden) : Angioödem.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Dysurie, Harnverhalt.
- Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort:
Häufig (> 1/100, <1/10) : Müdigkeit, Brustschmerzen, periphere Ödeme.
- Untersuchungen:
Häufig (> = 1/100 und <1/10) : Gewichtszunahme.
Über Fälle einer Verschlechterung von Demenzsymptomen (z. B. Verwirrtheit, Desorientierung, Delir) wurde nach Beginn der Tolterodintherapie bei Patienten, die Cholinesterasehemmer zur Behandlung von Demenz einnahmen, berichtet.
Kinder:
In zwei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Studien mit 710 pädiatrischen Patienten wurde der Anteil der Patienten mit Harnwegsinfektionen, Durchfall und abnormem Verhalten untersucht höher bei Patienten, die mit Tolterodin als mit Placebo behandelt wurden [Harnwegsinfektion: Tolterodin 6, 8%, Placebo 3, 6%; Durchfall: Tolterodin 3, 3%, Placebo 0, 9%; abnormes Verhalten: Tolterodin 1, 6%, Placebo 0, 4% (siehe Abschnitt 5.1).