DEXDOR 100 Mikrogramm / ml

Generikum der therapeutischen Klasse: Anästhesie, Reanimation, Analgetika
Wirkstoffe: Dexmedetomidin
Labor: Orion Corporation

Lösung für die Lösung zur intravenösen Infusion
Ampullen von 2 ml
Alle Formen

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Intensivstation Sedierung bei Erwachsenen, die einen Sedierungszustand benötigen, der nicht tiefer ist als der, der eine Reaktion auf einen verbalen Stimulus erlaubt (entspricht einem Wert von 0-3 auf der Richmond Vigilance-Agitation Scale ( RASS)).

Dosierung DEXDOR 100 Mikrogramm / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung IV Ampullen von 2 ml

Medizin für den Krankenhausgebrauch reserviert. Dexdor sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Patienten auf der Intensivstation zu versorgen.

Dosierung


Patienten, die bereits intubiert und sediert sind, können mit Dexmedetomidin in einer Anfangsdosis von 0, 7 Mikrogramm / kg / h perfundiert werden, die in Schritten von 0, 2 bis 1, 4 Mikrogramm / kg / h eingestellt werden kann gewünschte Sedierung, abhängig von der Reaktion des Patienten. Eine niedrigere Initialdosisinfusion kann für empfindliche Patienten in Betracht gezogen werden. Dexmedetomidin hat eine starke Wirkung und die Infusionsrate wird pro Stunde angegeben. Nach einer Dosisanpassung kann innerhalb einer Stunde möglicherweise keine neue stabile Sedierung erreicht werden.

Die maximale Dosis von 1, 4 Mikrogramm / kg / h sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die mit der Höchstdosis von Dexdor nicht das geeignete Sedierungsniveau erreichen, sollte ein alternatives Sedativum angewendet werden.

Die Anwendung einer Dexdor-Initialdosis wird nicht empfohlen und ist mit einer Zunahme der Nebenwirkungen verbunden. Propofol oder Midazolam können gegebenfalls verabreicht werden, bis die Wirkungen von Dexdor auftreten.

Dexdor Nutzungsdaten sind auf 14 Tage begrenzt. Die Verwendung von Dexdor über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Population in Gefahr


Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion: Dexdor wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Eine reduzierte Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und pharmakokinetische Eigenschaften ).

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind unter Nebenwirkungen, pharmakodynamische Eigenschaften und pharmakokinetische Eigenschaften beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Art der Verabreichung

Dexdor sollte nur als verdünnte Lösung durch intravenöse Infusion unter Verwendung eines überwachten Infusionssets verabreicht werden. Anweisungen zur Arzneimittelverdünnung vor der Anwendung finden Sie im Abschnitt " Anweisungen zur Verwendung, Handhabung und Entsorgung" .

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Fortgeschrittener Herzblock (Stufe 2 oder 3) außer Schrittmacher. Nicht-kontrollierte Hypotonie. Akute zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Dexdor Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Dexmedetomidin berichtet werden, sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25%, 15% bzw. 13% der Patienten auftreten.

Hypotonie und Bradykardie waren auch die häufigsten schwerwiegenden Dexmedetomidin-bedingten unerwünschten Ereignisse, die bei 1, 7% bzw. 0, 9% der randomisierten Patienten der Intensivstation (ICU) auftraten.

Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Ereignisse wurden aus Daten von klinischen ICU-Studien mit 3.137 randomisierten Patienten zusammengefasst (1.879 mit Dexmedetomidin, 864 mit aktiven Komparatoren und 394 mit Placebo behandelt).

Nebenwirkungen werden in der Reihenfolge der Häufigkeit geordnet, die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1) 000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hyperglykämie, Hypoglykämie

Gelegentlich:

Metabolische Azidose, Hypoalbuminämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Aufregung

Gelegentlich:

Halluzination

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Bradykardie *

Häufig

Myokardischämie oder Infarkt, Tachykardie

Gelegentlich:

1. Grades AV-Block, verringerte Herzleistung

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Hypotonie *, Hypertonie *

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund

Gelegentlich:

Abdomen des Abdomens

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Häufig

Entzugssyndrom, Hyperthermie

Gelegentlich:

Ineffiziente Droge, Durst

* Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben gehandhabt werden.

Bei den relativ gesunden Nicht-Intensivpatienten, die mit Dexmedetomidin behandelt wurden, führte Bradykardie gelegentlich zu einem Sinusarrest oder einer Pause. Die Symptome reagierten auf Beinerhöhung und Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrrolat. In Einzelfällen wurde die Bradykardie bei Patienten mit Bradykardie in Asystolie umgewandelt.

Bluthochdruck wurde mit der Verwendung einer Beladungsdosis in Verbindung gebracht, und diese Reaktion kann durch Vermeiden dieser Beladungsdosis oder durch Verringern der Infusionsrate oder der Menge der Beladungsdosis reduziert werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Kindererfahrungen sind begrenzt, die meisten Daten stammen aus kurzfristigen Expositionen. Nur ein Fall von hypothermer Bradykardie bei einem Neugeborenen wurde in der Literatur beschrieben.

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