DIACOMIT 500 mg

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Stiripentol
Labor: Biocodex

Pulver zur oralen Lösung
Box von 60
Alle Formen

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Diacom wird in Kombination mit Natriumvalproat und Clobazam bei Patienten mit schwerer myoklonaler Epilepsie des Säuglings (EMSN, Dravet-Syndrom) bei generalisierten tonisch-fokalen Anfällen indiziert und von der Kombination Clobazam / Valproat nicht ausreichend kontrolliert von Natrium.

Dosierung DIACOMIT 500 mg Pulver zur oralen Lösung Sachets Box von 60

Diacomit sollte nur unter Aufsicht eines Kinderarztes oder eines Kinderneurologen angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung von Epilepsie bei Kindern und Kindern erfahren ist.

Dosierung

Die Dosis von Stiripentol wird in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht berechnet.

Die tägliche Dosis kann in zwei oder drei Dosen verabreicht werden.

Eine Stiripentol-Behandlung mit Clobazam und Natriumvalproat sollte mit einer schrittweisen Dosiserhöhung für drei Tage bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg / kg / Tag eingeleitet werden. Diese Dosis wird basierend auf den verfügbaren Daten aus klinischen Studien empfohlen und wurde als einzige in den Zulassungsstudien von Diacomit evaluiert (siehe Abschnitt 5.1 ).

Es liegen keine klinischen Belege für die Sicherheit von Stiripentol bei einer täglichen Dosis über 50 mg / kg / Tag vor. Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung einer Stiripentol-Monotherapie zur Behandlung des Dravet-Syndroms unterstützen.

Kinder unter drei Jahren

Die zentralen Studien von Stiripentol wurden bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit einem MSN durchgeführt. Die Entscheidung, Stiripentol bei einem Kind unter 3 Jahren mit einer EMSN zu verabreichen, sollte von Fall zu Fall unter Berücksichtigung möglicher klinischer Vorteile und Risiken getroffen werden. In dieser Population sollte Tiripentol erst nach der klinischen Bestätigung der EMSN-Diagnose zur Behandlung hinzugefügt werden (siehe Abschnitt 5.1 ). Daten zur Verabreichung von Stiripentol bei Kindern unter 12 Monaten sind begrenzt. Bei diesen Kindern wird die Anwendung von Stiripentol unter strenger Aufsicht des Arztes durchgeführt.

Patienten ab 18 Jahren

Langfristige Follow-up hat es versäumt, ausreichende Daten von Erwachsenen zu sammeln, um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit in dieser Population zu bestätigen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Wirksamkeit eingehalten wird.

Dosisanpassung von anderen Antiepileptika in Kombination mit Stiripentol

Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen basieren die folgenden Empfehlungen zur Dosismodifikation anderer Stiripentol-assoziierter Antiepileptika auf klinischer Erfahrung.

- Clobazam

In pivotalen Studien betrug die Clobazam-Dosis zum Zeitpunkt der Initiierung von Stiripentol 0, 5 mg / kg / Tag, die üblicherweise zweimal täglich verabreicht wurde. Diese tägliche Dosis wurde bei klinischen Anzeichen von Nebenwirkungen oder einer Überdosierung von Clobazam (Somnolenz, Hypotonie und Reizbarkeit bei Kleinkindern) um 25% pro Woche reduziert. Die gemeinsame Verabreichung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom erhöhte die Plasmakonzentration von Clobazam um etwa das Zwei- bis Dreifache und Norclobazam um das etwa Fünfzigfache.

- Natriumvalproat

Das Wechselwirkungspotential zwischen Stiripentol und Natriumvalproat wird als moderat angesehen. Daher ist keine Änderung in der Dosierung von Natriumvalproat in Kombination mit Stiripentol erforderlich, außer aus Gründen der klinischen Toleranz. In pivotalen Studien wurde die tägliche Dosis von Natriumvalproat im Falle von Verdauungsnebenwirkungen wie Anorexie und Gewichtsverlust um etwa 30% pro Woche reduziert.

Anomalien biologischer Untersuchungen

Bei abnormalen Blutwerten oder Leberfunktionsparametern sollte die klinische Entscheidung, ob eine weitere Verabreichung von Stiripentol oder eine Dosisanpassung mit Clobazam und Natriumvalproat erfolgen soll, getroffen werden. von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der möglichen klinischen Vorteile und Risiken (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Wirkung der Formulierung

Die Beutelform hat eine etwas höhere Cmax als die der Kapseln, die beiden Formen sind daher nicht bioäquivalent. Wenn das Ersetzen einer Form durch eine andere notwendig ist, wird empfohlen, dies unter klinischer Aufsicht zu tun, falls es zu Toleranzproblemen kommt (siehe Abschnitt 5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften ).

Leber- oder Nierenversagen

Stiripentol wird bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Art der Verabreichung

Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und unmittelbar nach dem Mischen während des Essens eingenommen werden.
Stiripentol sollte immer zusammen mit Nahrung verabreicht werden, da es in saurem Milieu schnell abgebaut wird (z. B. durch Magensäure, wenn das Kind fastet).

Stiripentol sollte nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten (Joghurts, Weißkäse usw.), einem Erfrischungsgetränk, Fruchtsaft oder koffein- oder theophyllinhaltigen Lebensmitteln und Getränken verabreicht werden.

Gegen Hinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind . Geschichte der Psychose in Form von Wahnvorfällen.

Diacomit Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen von Diacomit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Anorexie, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Einteilung der unerwünschten Ereignisse nach Häufigkeit ist wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), unbestimmt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Geräteklasse oder Organ (MedDRA-Terminologie)	Sehr häufig	häufig	Gelegentlich	wenig
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Neutropenie Eine schwere persistierende Neutropenie verschwindet normalerweise nach Absetzen von Diacomit spontan.	Thrombozytopenie *
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust (besonders in Kombination mit Natriumvalproat)
Psychiatrische Erkrankungen	Schlaflosigkeit	Aggressivität, Reizbarkeit, Verhaltensstörungen, Übererregbarkeitsverhalten, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Schläfrigkeit, Ataxie, Hypotonie, Dystonie	Hyperkinesie
Augenerkrankungen	Diplopie (bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin)
Gastrointestinale Störungen	Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort	Müdigkeit
Untersuchungen	Anstieg des GT γ (besonders im Falle einer Assoziation bei der Carbamazepin und Natriumvalproat).	Abnormale Leberfunktionstests

Besondere nachteilige Auswirkungen

Viele der oben beschriebenen Nebenwirkungen sind oft auf erhöhte Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und anderen Wechselwirkungen ). kann als Folge einer Dosisreduktion dieser Produkte abnehmen.

* Thrombozytopenie-Daten stammen sowohl aus klinischen als auch aus Post-Marketing-Überwachungsdaten.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem - siehe Anhang V *.