Arzneimittel

DIANE 35 Mikrogramm 2 mg / 0,035 mg

Generikum der therapeutischen Klasse: Dermatologie
Wirkstoffe: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol
Labor: Bayer Healthcare

Überzogene Tablette
Fall von 1 Packung mit 21
Alle Formen

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Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhoe) und / oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Zur Behandlung von Akne sollte DIANE 35 Mikrogramm Dragee nur nach Versagen einer topischen Behandlung oder einer systemischen Antibiotikatherapie angewendet werden.

Da es sich bei Dragee 35 Mikrogramm um ein hormonelles Kontrazeptivum handelt, sollte es nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 ).

Dosierung DIANE 35 Mikrogramm 2 mg / 0, 035 mg Tablette beschichtet 1 Packung mit 21

Mündliche Art und Weise.

· DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tablette: in der Anfangsbehandlung sollte wie folgt eingeleitet werden:

o 1. Zyklus: tägliche Einnahme einer Tablette gleichzeitig am ersten Tag des Zyklus für 21 Tage.

o Folgende Zyklen: Nach einer 7-tägigen therapeutischen Pause die nächste Packung 21 Tage lang einnehmen.

· DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tablette: in Verbindung mit einem oralen Östrogen / Gestagen-Kontrazeptivum, muss auf folgende Weise eingeleitet werden:

Nehmen Sie die erste Tablette vorzugsweise einen Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette mit oralem Östrogen / Progestogen oder spätestens einen Tag nach dem üblichen Absetzen von Tabletten oder einen Tag nach der letzten Placebotablettenverabreichung auf orales Kontrazeptivum.

Dauer der Behandlung

Mindestens drei Monate sind erforderlich, um die Symptome zu verbessern. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt beurteilt werden.

Die Beendigung der Behandlung mit DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tablette, sollte mit dem Patienten die Notwendigkeit einer Kontrazeption besprechen.

Fall des Vergessens einer oder mehrerer Tabletten:

Wenn Sie eine Tablette vergessen, besteht ein Risiko für eine Schwangerschaft. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit verpasst haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und setzen Sie die Behandlung normal fort, indem Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Vergesslichkeit mehr als 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit festgestellt wird, ist die kontrazeptive Wirkung nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie sofort die letzte vergessene Tablette und setzen Sie die Behandlung bis zum Ende der Packung fort, wobei Sie gleichzeitig eine Verhütungsmethode mechanischer Art (Kondome, Spermizide, ...) bis zur Wiedererlangung der nächsten Packung, einschließlich während der Einnahme, anwenden die Regeln.

Was tun bei gastrointestinalen Störungen:

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Tablettenresorption möglicherweise nicht vollständig; Daher müssen zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen auftritt, sollten die gleichen Richtlinien wie für die Tablettenvergesslichkeit gelten (siehe oben). mehrere Tabletten ").

Gegen Hinweise

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht unter den unten beschriebenen Bedingungen und / oder Situationen:

· Die gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt Therapeutische Indikationen ),

· In Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ),

· Vorhandensein oder Vorgeschichte von Venenthrombosen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),

· Vorliegen oder Anamnese einer arteriellen Thrombose (zB Myokardinfarkt) oder von Prodromen (wie Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke),

· Anwesenheit oder Geschichte des Schlags,

· Vorhandensein eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ) wie:

o Diabetes mit vaskulären Symptomen,

o schwerer Bluthochdruck,

o schwere Dyslipoproteinämie.

· Hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (PCa), Antithrombin III - Mangel, Protein C - Mangel, Protein S - Mangel, Hyperhomocysteinämie oder das Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

· Pankreatitis oder Pankreatitis in der Anamnese bei schwerer Hypertriglyceridämie;

· Schwere Lebererkrankung oder schwere Lebererkrankung in der Anamnese, ohne normalisierte Leberfunktionstests;

· Hepatischer Tumor (gutartig oder bösartig), progressiv oder alt;

· Bekannte oder vermutete hormonell bedingte maligne Neoplasie (zB Genitalien oder Brüste)

Vaginalblutungen unbekannter Herkunft

· Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Zeichen;

· Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tablette.

Nebenwirkungen Diane 35 Mikrogramm

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien bei allen Frauen, die DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tabletten, einnehmen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ).

Nebenwirkungen, die mit DIANE 35 Mikrogramm, Dragee, berichtet wurden, sind nach Systemorgan-Klasse und nach Häufigkeit aufgelistet. Frequenzen werden nach den folgenden Kategorien definiert: selten (≥ 1/10 000 bis <1/1000) und unbestimmte Häufigkeit (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Wassereinlagerungen

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: depressive Stimmung

Stimmungsänderung

Verminderte Libido

Erhöhte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Migräne

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Augenreizung durch Kontaktlinsen

Gefäßerkrankungen

Selten: Thromboembolische Ereignisse

Gastrointestinale Störungen

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Ausschlag

Nesselsucht

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Nicht bekannt: Brustschmerzen

Brustspannung

Brusthypertrophie

Vaginale Entladung

Brustfluss

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Gewichtsverlust.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" beschrieben sind, wurden bei Frauen berichtet, die DIANE 35 Mikrogramm, überzogene Tabletten, anwenden:

  • Venöse thromboembolische Ereignisse (Phlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
  • Arterielle thromboembolische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt, Schlaganfall).

Effekte beim Absetzen der Behandlung : Amenorrhoe nach der Behandlung.

Amenorrhoe mit Anovulation (eher bei Frauen mit einer Vorgeschichte unregelmäßiger Zyklen) kann nach Absetzen der Behandlung beobachtet werden. Sie verschwinden normalerweise spontan. Im Falle einer Verlängerung ist vor jeder neuen Verschreibung die Suche nach einer möglichen Hypophysenpathologie notwendig.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Frauen auftreten, die orale Eisen-Additiv-Kombinationen verwenden, werden auch im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben .

Venöse thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);

Arterielle thromboembolische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt, Schlaganfall);

· Hoher Blutdruck

· Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie), Diabetes;

· Zwischenblutungen, Oligomenorrhea, Amenorrhoe;

· Hypophysenadenom mit Prolaktin (möglicherweise durch Galaktorrhö aufgedeckt);

· Schwindel, Veränderung der Sicht

· Chronische oder schwere Funktionsstörungen der Leber, die das Absetzen der oralen Östrogen / Gestagen-Kombination erforderlich machen können, bis normale Leberfunktionstests normalisiert sind;

· Lebertumoren (gutartig oder bösartig);

· Chloasma;

· Auftreten oder Verschlechterung der Symptome von Angioödemen durch Östrogene bei Frauen mit hereditärem Angioödem;

· Vorkommen oder Verschlimmerung von Zuständen, deren Zusammenhang mit oralen Estrogen / Gestagen-Kombinationen nicht sicher ist: Morbus Crohn, hämorrhagische Kolitis, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes simplex, Sydenham-Chorea hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht, Cholelithiasis.

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs ist bei Anwendern von oralen Östrogen / Gestagen-Kombinationen sehr leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist dieser Anstieg im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs gering. Der kausale Zusammenhang mit der oralen Östrogen / Gestagen-Kombination ist nicht bekannt (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen müssen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. Webseite: www.ansm.sante.fr.

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