DIERGOSPRAY 4 mg / ml

Generic Drug Therapeutische Klasse: Neurologie-Psychiatrie
Wirkstoffe: Dihydroergotamin
Labor: Amdipharm Limited

Nasenspray-Lösung
Packung mit 1 Fläschchen mit 1 ml
Alle Formen

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Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura.

Dosierung DIERGOSPRAY 4 mg / mL Nasenspray Lösung 1 Fläschchen mit 1 mL

Ein Spray (0, 5 mg) von DERERGOSPRAY-Lösung für Nasenspray in jedem Nasenloch, sobald der Migränekopfschmerz auftritt.

Fünfzehn Minuten später, bei Patienten, für die die erste Dosis von DERGOSPRAY - Nasenspray - Lösung (1 mg) nicht ausreichend war, kann ein neues Spray (0, 5 mg) in jedes Nasenloch verabreicht werden, was zu einem Gesamtdosis von vier Sprays (2, 0 mg) pro Angriff.

Folgende Empfehlungen sollten beachtet werden:

Die Maximaldosis von DERGOSPRAY Nasenspray-Lösung darf 24 Stunden nicht überschreiten und beträgt 2 mg (= 4 Sprühstöße) und die maximale Dosis, die pro Woche nicht überschritten werden darf, beträgt 8 mg (= 16 Sprühstöße).

Nach der Behandlung einer Migräneattacke durch die DISERGOSPRAY-Nasenspray-Lösung muss vor der Behandlung einer neuen Krise durch Dihydroergotamin (in Nasenspray oder injizierbarer Form) oder durch einen anderen Zeitraum ein Intervall von mindestens 24 Stunden eingehalten werden ein anderes Arzneimittel, das Ergotamin, Sumatriptan oder einen anderen 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten enthält1.

Nach Behandlung eines einzelnen Migräneanfalls unter den oben beschriebenen Bedingungen (1 mg bzw. 2 mg) sollten die Sprayer und Nasenspray-Lösung verworfen werden.

Gebrauchsanweisung

Die Nasenspray-Lösung sollte unmittelbar vor Gebrauch (dh sobald der Migränekopfschmerz auftritt) zubereitet werden. Sobald das Sprühgerät zusammengebaut ist, muss es innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

1. Heben Sie eine Kante der blauen Kappe an, ohne sie von der Metallhülse zu lösen.

2. Entfernen Sie die Kappe und den Metallring. Die blaue Kappe und der Metallkragen müssen in einem Stück entfernt werden. Wenn die blaue Kapsel abgerissen ist, entfernen Sie den Metallkragen und achten Sie dabei besonders auf scharfe Kanten.

3. Entfernen Sie vorsichtig den Gummistopfen aus der Durchstechflasche.

4. Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe von der Unterseite des Sprühgeräts.

5. Setzen Sie die Nasenspraypumpe in die offene Durchstechflasche ein und sichern Sie sie im Uhrzeigersinn.

6. Während Sie die Flasche aufrecht halten, entfernen Sie vorsichtig die blaue Schutzkappe vom Mundstück.

7. Das Spraygerät sollte vor dem ersten Gebrauch grundiert werden: Halten Sie das Nasenspray aufrecht und drücken Sie es 4 Mal fest. Die Grundierung wird normalerweise von der Projektion einer kleinen Flüssigkeit begleitet.

8. Halten Sie die Spritze aufrecht, stecken Sie die Spitze in ein Nasenloch und sprühen Sie einmal. Mache das zweite Spray in das andere Nasenloch. Atme mehrmals stark durch die Nase ein, um zu verhindern, dass die Lösung aus den Nasenlöchern austritt. Vermeiden Sie unmittelbar nach dem Sprühen die Nase.

Ersetzen Sie die blaue Schutzkappe und halten Sie das Spritzgerät griffbereit, falls es wiederverwendet werden sollte. Sie müssen die Pumpe nicht neu starten.

Ältere Menschen

Die Verwendung von DERGROPRAY Nasal Spray Solution wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen, wenn keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegen.

Kinder

Die Verwendung von DERGROPRAY Nasal Spray Solution wird für Patienten unter 16 Jahren in Ermangelung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nicht empfohlen.

Gegen Hinweise

· Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ergotalkaloide oder einen anderen Bestandteil der Formulierung (siehe Abschnitt Zusammensetzung ).

· Prädisponierende Bedingungen für angiospastische Reaktionen: Koronarinsuffizienz (insbesondere instabile oder spastische Angina pectoris), schwere infektiöse Zustände (Sepsis), Schock, vaskuläre obliterierende Erkrankung, periphere vaskuläre Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom, transitorische ischämische Anfälle oder Leiden Gehirn oder schlecht kontrollierter Blutdruck.

· Temporäre Arteriitis.

· Behandlung von hemiplegischen familiären Migräne.

· Behandlung von Basilarmigräne.

· Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ).

· Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

· Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP 3 A-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika und anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ).

· Patienten, die gleichzeitig mit peripheren Vasokonstriktoren behandelt werden, einschließlich derjenigen, die Ergot-Derivate, Sumatriptan und andere 5-Hydroxytryptamin-1 (5-HT1) -Rezeptor-Agonisten enthalten (siehe Abschnitt 4.5). Formen von Interaktionen ).

Diergospray Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind: Rhinitis, Übelkeit und Erbrechen, Dysgeusie, dosisabhängige Reaktionen am Applikationsort (z. B. nasale Obstruktion, Rhinorrhea), Durchfall, Pharyngitis, Schwindel und Rötung.

Die Frequenzklassifizierung verwendet die folgende Konvention: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - ≤ 1/10), selten (> 1/1000 - ≤ 1/100), selten (≤ 1 / 1000), undifferenzierte Frequenz (kann nicht mit den verfügbaren Daten geschätzt werden).

In jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Ödem des Gesichts, Urtikaria, Dyspnoe).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Parästhesie / Hypostase, Schwindel, Dysgeusie.

Herzerkrankungen

Selten:

Symptome der Myokardischämie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

bündig

Selten:

Arterieller Spasmus (besonders in den unteren Extremitäten) (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Überdosierung ).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Verstopfte Nase, Rhinitis

Selten:

Pharyngitis

Unbestimmt:

Nasenbluten

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Unterhautzellgewebes

Unbestimmt:

Muskelkrämpfe

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Durchfall

Unbestimmt:

Bauchschmerzen

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Reaktionen auf die Verwaltungsseite

Selten:

Schmerzen in der Brust

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