Generikum der therapeutischen Klasse: Gastro-Entero-Hepatologie
Wirkstoffe: Fidaxomicin
Labor: Astellas Pharma Europe BV
Schachtel mit 2 vorgestanzten Platten von 10
Alle Formen
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DIFICLIR ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium difficile- Infektionen (CDI) indiziert, die auch als C. difficile- assoziierte Diarrhoe (CDAD) bekannt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Dosierung DIFICLIR 200 mg Filmtablette Schachtel mit 2 vorgestanzten Platten von 10
Dosierung
Erwachsene und Senioren (≥ 65 Jahre)
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) für 10 Tage.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Keine Daten verfügbar.
Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund begrenzter klinischer Daten in dieser Patientengruppe sollte DIFICLIR bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakokinetische Eigenschaften ).
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund begrenzter klinischer Daten in dieser Population sollte DIFICLIR bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Pharmakokinetische Eigenschaften ).
Art der Verabreichung
DIFICLIR wird oral verabreicht.
DIFICLIR kann während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Gegen Hinweise
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter Zusammensetzung aufgeführt sind .
Nebenwirkungen Dicificlir
Zusammenfassung des Jobsicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von DIFICLIR basiert auf Daten von 564 Patienten mit DCI, die in Phase-III-Studien mit Fidaxomicin behandelt wurden.
Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Erbrechen (1, 2%), Übelkeit (2, 7%) und Verstopfung (1, 2%).
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen von Fidaxomicin zweimal täglich bei der Behandlung von C. difficile-Infektion, berichtet bei mindestens 2 Patienten; Nebenwirkungen werden nach Klasse von Organsystemen dargestellt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1) / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen der MedDRA-Systemorganklasse
MedDRA Organ System Klasse | häufig | Gelegentlich | Nicht bekannte Frequenz |
MedDRA Organ System Klasse | häufig | Gelegentlich | Nicht bekannte Frequenz |
Erkrankungen des Immunsystems | Hautausschlag, Juckreiz | Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Dyspnoe) | |
Störungen von Stoffwechsel und Ernährung | verringerter Appetit | ||
Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie | ||
Gastrointestinale Störungen | Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung | Bauchmeteorismus, Blähungen, trockener Mund | |
Zuneigungen Hepatobiliary | Erhöhung der Alanin-Aminotransferase |
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden vermutete Nebenwirkungen im Rahmen des nationalen Meldesystems - siehe Anhang V
